采購人：遵義市中醫(yī)院

項目名稱：遵義市中醫(yī)院采購CT球管設(shè)備項目

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算總金額（元）：1400000

采用單一來源采購方式的原因及說明：SOMATOM Definition AS由德國Siemens Healthcare GmbHs生產(chǎn)，其配置的球管型號為STRATON MX P，同樣由德國原廠生產(chǎn)，并隨整機進行了NMPA注冊，載明于整機注冊證“結(jié)構(gòu)及組成”欄中。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年10月1日起施行）第七十九條規(guī)定（ 注冊人應(yīng)當主動開展醫(yī)療器械上市后研究，對醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行進一步確認，加強對已上市醫(yī)療器械的持續(xù)管理。），注冊證載明的結(jié)構(gòu)及組成、產(chǎn)品技術(shù)要求，屬于需要辦理變更注冊的事項。變更球管屬于該條款規(guī)范的范圍。更換球管后，如果設(shè)備與該設(shè)備注冊證及附件限定內(nèi)容不一致，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（2021年10月1日起施行）第一百一十二條的規(guī)定（ 獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。），則該設(shè)備不屬于已獲準注冊的醫(yī)療器械。
德國Siemens Healthcare GmbH在中國境內(nèi)指定的售后服務(wù)提供商：西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司，該公司可提供SOMATOM Definition AS設(shè)備的原裝球管。
綜上，為確保產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)的連續(xù)性。根據(jù)《中華人民共和國政府采購法》第三十一條“服務(wù)下列情形之一的貨物或者服務(wù)，可以依照本法采用單一來源方式采購:(一)只能從唯一供應(yīng)商處采購”的規(guī)定，現(xiàn)擬定采用單一來源采購方式對本項目進行采購。 

名稱：西門子醫(yī)療系統(tǒng)有限公司

地址：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號五層516室

1.采購人信息 

聯(lián) 系 人：朱鴻

聯(lián)系電話：0851-28768690

聯(lián)系地址：貴州省遵義市新蒲新區(qū)東聯(lián)二號線與縱二路交叉口

2.財政部門

聯(lián) 系 人： 遵義市財政局辦公室

聯(lián)系電話：0851-28264117

聯(lián)系地址：貴州省遵義市紅花崗區(qū)府前路建投大廈2號樓5樓

3.采購代理機構(gòu)（如有）

聯(lián) 系 人：/ 

聯(lián)系電話：/

聯(lián)系地址： /

六、附件